Центр разрешительной сертификации и документации во Владивостоке
ООО «Юниверсал Право» специализируется на комплексной поддержке отечественных изготовителей и дистрибьюторов зарубежной техники. Основной задачей нашей деятельности является оказание качественного сервиса в сфере подготовки документации на медицинские изделия, а также содействие в разработке всех требуемых документов в соответствии с действующими законами.
Наши высококлассные профессионалы, многие из которых имеют научные степени, составляют технические условия и производят выписки из файлов для импортных товаров и иных документов для выполнения правил Постановления Правительства РФ No1416 от 17.10.2013 N 930,от 17.07.2014 N 670.
Процесс регистрации медизделий
В рамках консалтинговых услуг мы:
- корректируем техническую, эксплуатационную, нормативную документацию;
- находим аккредитованную лабораторию, имеющую полномочия осуществить испытания, контролируем электробезопасность, электромагнитную совместимость, проведение токсикологических исследований материалов;
- после положительного окончания первого этапа экспертизы оформляем для заказчика клиническое заключение о безопасности его товара в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами.
Иностранным клиентам
Мы предлагаем услуги по ответственному сопровождению поставляемых в России медицинских изделий с оформлением обязательств уполномоченного представителя на наше имя для заказчиков, не являющихся гражданами РФ.
Мы оказываем как единичные услуги, так и осуществляем целые комплексы мероприятий, обязательных для получения регистрации.
Система менеджмента качества производства медицинских изделий
Наши ведущие эксперты участвуют в организации помощи по внедрению стандарта ИСО 13485. Необходимость таких работ диктуется тем, что с 2021 года он будет являться альтернативой лицензии на выпуск и обслуживание техники, используемой во врачебных целях, следствие чего до этого периода ожидается введение новых мер контроля качества выпускаемой продукции Росздравнадзором.
Наша компания внимательно проверяет все изменения в текущем законодательстве, анализирует нововведения, в случае надобности посылает запросы в Росздравнадзор с просьбой предоставить разъяснения тех или иных положений норм и на основании полученной информации имеет возможность выносить взвешенное заключение и давать обоснованные рекомендации поставщикам по поводу эксплуатации продуктов на территории нашей страны.
Первичное консультирование наших специалистов в области требований, предъявляемых к регистрационным мероприятиям, проводится для заявителей бесплатно.
Стоимость платных услуг определяется после анализа нормативно-технических бумаг и во многом зависит от класса опасности изделия, а также от количества протоколов к составлению.
Приглашаем Вас обратиться за нашим сервисом.
Мы примем Вас у себя в офисе по адресу: Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12 , или ответим на Ваши вопросы по телефонам:
8 (495) 120-28-36,
8 (800) 500-34-36